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Audits

Audit interne externalisé, audit fournisseur, audit de préparation à la certification, audit inopiné, audit de toute partie prenante de votre Entreprise, audit spécifique, Kapsikum vous accompagne pour la réalisation de vos audits.

Nos auditeurs sont certifiés Afnor (certification ICA - ISO 13485) pour garantir des résultats fiables, indépendants, impartiaux : la source d’amélioration, d’efficacité et de conformité pour votre entreprise !

Audits

Nos compétences / Vos référentiels :

  • ISO 13485
  • 21 CFR part 820
  • MDSAP : Tout pays
  • ISO 9001

Nos certifications :

Vous êtes :

  • Une entreprise en lien avec l’industrie de la Santé, et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : fabricants, sous-traitants, fournisseurs, distributeurs, importateurs, mandataires, …
  • Une entreprise disposant d’un Système de Management de la Qualité ou désireuse d’en mettre un en place !
  • Une entreprise en développement avec une/des stratégie(s) de croissance interne et/ou externe
  • Un investisseur qui souhaite soutenir un industriel de la Santé

Nos méthodes :

  • Composition de l’équipe d’audit avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
  • Suivi des lignes directrices de l’ISO 19011
  • Diffusion d’un plan d’audit
  • Audit sur site ou à distance
  • Rapport d’audit complet
  • Nous pouvons vous accompagner dans la mise en place des actions correctives et d’amélioration ! [Lien vers “Système de Management de la qualité]

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

  • Parce qu’ils n’ont personne de qualifié à l’audit en interne
  • Parce qu’ils n’ont personne de suffisamment indépendant/impartial au sein de l’entreprise
  • Parce qu’ils veulent un vrai regard extérieur compétent qui leur permettra de mettre en place des solutions d’amélioration pertinentes
  • Parce qu’ils ont besoin d’une vision claire et pragmatique sur l’état de leur organisation

Quel est l’objectif de nos audits ?

  • Amélioration continue
  • Gain en efficacité
  • Gain en conformité
  • Assurance/Réassurance
  • Aide à la décision

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