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Clinique

Évaluation clinique, évaluation des performances, investigation clinique, validité scientifique, preuves cliniques, bénéfices cliniques, performances analytiques, performances cliniques, études cliniques, étude des performances, suivi clinique après commercialisation, suivi des performances après commercialisation…

Tant de notions complexes dans lesquelles il n’est pas facile de naviguer. Kapsikum vous accompagne à toutes les étapes de l’évaluation clinique de votre dispositif médical et de l’évaluation des performances de votre dispositif médical de diagnostic in vitro.

Nos rédacteurs scientifiques et nos experts médicaux vous accompagnent pour recueillir et analyser les preuves cliniques de votre dispositif afin de garantir l’efficacité thérapeutique ou diagnostic de ceux-ci et la sécurité clinique pour tous les utilisateurs.

Clinique

Nos compétences / Vos référentiels :

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Règlement (UE) 2017/746
  • MEDDEV 2.7.1 Rev.4
  • ISO 14155:2020
  • MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2020-10/1 Rev.1
  • MDCG 2021-6 - Rev.1, MDCG 2021-8, MDCG 2021-20, MDCG 2021-28

Nos certifications :

  • ISO 9001
  • Qualiopi

Vous êtes :

  • Une entreprise qui conçoit et développe des produits de santé et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Une entreprise qui souhaite réaliser un état de l’art en vue d’un projet
  • Une entreprise qui souhaite mettre en oeuvre une étude clinique sur un produit (quel qu’il soit)
  • Une entreprise qui souhaite démontrer les performances clinique d’un produit
  • Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

  • Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
  • Rédaction des plans et protocoles pour validation par le client
  • Réalisation des recherches bibliographiques entièrement documentées
  • Rédaction d’un rapport des résultats de la recherche
  • Rédaction des rapports d’analyses en fonction du sujet de la recherche
  • Pourquoi nos clients font appel à nous ?
  • Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées pour la partie clinique
  • Parce qu’ils n’ont pas le temps nécessaire pour réaliser les recherches et l’analyse
  • Parce qu’ils ont besoin d’un état des connaissances sur une pathologie, un produit, une thérapie…
  • Parce qu’ils ont besoin de déterminer la meilleure stratégie pour la validation clinique de leur produit

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