Kapsikum
Fleche de retourNos domaines d'expertises

Conception et développement

Parce que s’appuyer sur des partenaires engagés et impliqués est nécessaire à l’accomplissement de vos ambitions, Kapsikum vous accompagne dans les étapes de conception et de développement de vos produits.

La meilleure des idées répondra aux attentes du marché et deviendra succès commercial et thérapeutique dès lors qu’elle saura répondre aux exigences de performance et de sécurité qui s’imposent à elle.

De l’étude de faisabilité au prototypage en passant par l’élaboration du plan de conception, nos experts sont à vos côtés à toutes les étapes d’avancée de votre projet :

  • Formation à la maîtrise de conception et du développement [Lien vers la formation]
  • Étude de faisabilité du projet de conception et développement
  • Élaboration du plan stratégique
  • Rédaction des procédures de conception et développement et des procédures réglementaires associées (gestion des risques, aptitude à l’utilisation, notamment)
  • Préparation du dossier de conception réglementaire
  • Identification des normes et réglementations applicables
  • Développement de prototypes et animation des revues de conception
  • Pilotage de projet et animation des réunions d’avancement
  • Animation de la gestion des risques
  • Vérification et validation de la conception du dispositif
  • Définition des tests et essais à réaliser
  • Accompagnement dans la réalisation des tests et essais
  • Rédaction des protocoles et rapports des tests et essais
  • Transfert de la conception et développement du dispositif en production [Lien vers “Industrialisation”]

Conception et développement

Nos compétences / Vos référentiels :

  • Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 pour développer un produit qui pourra être marqué CE en toute confiance
  • ISO 13485 pour concevoir et développer dans un cadre maîtrisé tout en favorisant l’innovation
  • ISO 14971 pour la gestion des risques tout au long de la conception et du développement
  • EN 62366 pour développer un dispositif adapté aux besoins et pratiques des utilisateurs et facile à utiliser
  • EN 60601-1 et ses collatérales si c’est un dispositif électro-médical
  • EN 62304 si c’est un logiciel ou que le dispositif contient un logiciel
  • EN 13612 si c’est un dispositif médical de diagnostic in vitro

Nos certifications :

  • ISO 9001
  • Qualiopi

Vous êtes :

  • Une entreprise qui conçoit et développe des produits de santé et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Un industriel participant au développement de produits de santé : bureau d’études, prototypage rapide…
  • Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

  • Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
  • Etat des lieux de votre projet
  • Accompagnement adapté à vos ressources internes
  • Etablissement d’un budget détaillé
  • Suivi documentaire du projet
  • Gestion de projet documentée avec une équipe aguerrie pour assurer la réussite du projet en prenant en compte votre structure et vos contraintes
  • Nous pouvons vous accompagner également pour le transfert de conception !

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

  • Parce qu’ils veulent maîtriser leur projet de conception et développement en termes de coûts et de délais
  • Parce qu’ils n’ont pas les ressources internes nécessaires pour créer le dossier de conception (design history file) indispensable à la mise sur le marché
  • Parce qu’ils sont conscients qu’il est nécessaire de prendre en compte les contraintes réglementaires dès la conception pour qu’elles ne deviennent pas un frein par la suite
  • Parce qu’ils ont besoin d’un regard expert sur leur choix de conception

Logo Kapsikum responsive Contact