Conception et développement

Parce que s’appuyer sur des partenaires engagés et impliqués est nécessaire à l’accomplissement de vos ambitions, Kapsikum® vous accompagne dans les étapes de conception et de développement de vos produits.

La meilleure des idées répondra aux attentes du marché et deviendra succès commercial et thérapeutique dès lors qu’elle saura répondre aux exigences de performance et de sécurité qui s’imposent à elle.

De l’étude de faisabilité au prototypage en passant par l’élaboration du plan de conception, nos experts sont à vos côtés à toutes les étapes d’avancée de votre projet :

Formation à la maîtrise de conception et du développement [Lien vers la formation]
Étude de faisabilité du projet de conception et développement
Élaboration du plan stratégique
Rédaction des procédures de conception et développement et des procédures réglementaires associées (gestion des risques, aptitude à l’utilisation, notamment)
Préparation du dossier de conception réglementaire
Identification des normes et réglementations applicables
Développement de prototypes et animation des revues de conception
Pilotage de projet et animation des réunions d’avancement
Animation de la gestion des risques
Vérification et validation de la conception du dispositif
Définition des tests et essais à réaliser
Accompagnement dans la réalisation des tests et essais
Rédaction des protocoles et rapports des tests et essais
Transfert de la conception et développement du dispositif en production [Lien vers “Industrialisation”]

Nos compétences / Vos référentiels :

Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 pour développer un produit qui pourra être marqué CE en toute confiance
ISO 13485 pour concevoir et développer dans un cadre maîtrisé tout en favorisant l’innovation
ISO 14971 pour la gestion des risques tout au long de la conception et du développement
EN 62366 pour développer un dispositif adapté aux besoins et pratiques des utilisateurs et facile à utiliser
EN 60601-1 et ses collatérales si c’est un dispositif électro-médical
EN 62304 si c’est un logiciel ou que le dispositif contient un logiciel
EN 13612 si c’est un dispositif médical de diagnostic in vitro
…

Nos certifications :

ISO 9001
Qualiopi

Vous êtes :

Une entreprise qui conçoit et développe des produits de santé et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Un industriel participant au développement de produits de santé : bureau d’études, prototypage rapide…
Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
Etat des lieux de votre projet
Accompagnement adapté à vos ressources internes
Etablissement d’un budget détaillé
Suivi documentaire du projet
Gestion de projet documentée avec une équipe aguerrie pour assurer la réussite du projet en prenant en compte votre structure et vos contraintes
Nous pouvons vous accompagner également pour le transfert de conception !

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

Parce qu’ils veulent maîtriser leur projet de conception et développement en termes de coûts et de délais
Parce qu’ils n’ont pas les ressources internes nécessaires pour créer le dossier de conception (design history file) indispensable à la mise sur le marché
Parce qu’ils sont conscients qu’il est nécessaire de prendre en compte les contraintes réglementaires dès la conception pour qu’elles ne deviennent pas un frein par la suite
Parce qu’ils ont besoin d’un regard expert sur leur choix de conception