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Données de santé

Au-delà de la conformité au Règlement Général de Protection des données (RGPD), la gestion correcte des données, et notamment des données de santé, est à la fois une nécessité et un prérequis pour gagner la confiance de vos utilisateurs et de vos clients. C’est un des critères de la stratégie globale de l’entreprise.

De plus, pour les produits de santé, les traitements spécifiques de données font appel à des méthodes de référence ou à des référentiels de la CNIL qu’il est indispensable de mettre en place, tel que pour les vigilances ou les investigations cliniques.

Enfin, si votre produit est un logiciel, contenant ou pas de l’intelligence artificielle, se pose les questions de la propriété des données, de leurs conditions et durée de stockage, des possibilités de réutilisation ultérieures… Autant de sujets pour lesquels un expert est indispensable.

Les données sont aujourd’hui au centre des arbitrages et des décisions !

Données de santé

Nos compétences / Vos référentiels :

  • Règlement (UE) 2016/679 (RGPD)
  • ISO 42001
  • ISO 27001
  • RS-01 Gestion des vigilances sanitaires
  • MR-001 Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement
  • MR-002 Études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • MR-003 Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement
  • MR-004 Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé
  • MR-005 Études nécessitant l’accès aux données du PMSI et/ou des RPU par les établissements de santé et les Fédérations hospitalières
  • MR-006 Études nécessitant l’accès aux données du PMSI par les industriels de santé
  • MR-007 Recherches, études ou évaluation nécessitant l’accès aux données de la base principal du SNDS par les organismes agissant dans le cadre de leur mission d’intérêt public
  • MR-008 Recherches, études ou évaluations nécessitant l’accès aux données de la base principal du SNSD par les organismes agissant dans le cadre de leurs intérêts légitimes

Nos certifications :

  • ISO 9001
  • Qualiopi

Vous êtes :

  • Une entreprise qui conçoit et développe et met sur le marché des produits de santé
  • Une entreprise qui réalise pour le compte de tiers de la gestion de données concernant des produits de santé, notamment dans le cadre de vigilances ou d’investigations cliniques
  • Un éditeur de logiciel qui traite des données de santé
  • Un établissement de santé, de soin, une pharmacie… Tout établissement pouvant avoir accès à des données de santé
  • Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

  • Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre société et/ou de vos produits
  • Etat des lieux des traitements de données existants au sein de la société et des pratiques de l’entreprise en ce qui concerne la gestion des données
  • Conseil sur les méthodologies à mettre en place, à optimiser, à corriger
  • Définition du registre de traitement
  • Rédaction des analyses d’impact sur la protection des données (AIPD)
  • Rédaction et/ou correction des procédures et documents en conformité avec le RGPD et les autres référentiels applicables
  • Formation des collaborateurs
  • Déclaration auprès de la CNIL et des autres parties tierces, si nécessaire
  • Suivi de la mise en place des procédures, vérification des enregistrements

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

  • Parce qu’ils n’ont pas de Délégué à la protection des données (DPD ou Data protection officer DPO) en interne
  • Parce qu’ils veulent un vrai regard extérieur compétent qui leur permettra de mettre en place des solutions fiables par rapport aux traitements qu’ils font ou qu’ils envisagent de faire
  • Parce qu’ils ont besoin d’une vision claire et pragmatique sur l’état de leur gestion des données
  • Parce qu’ils ont besoin de mettre en place une stratégie de traitement des données

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