Données de santé

Au-delà de la conformité au Règlement Général de Protection des données (RGPD), la gestion correcte des données, et notamment des données de santé, est à la fois une nécessité et un prérequis pour gagner la confiance de vos utilisateurs et de vos clients. C’est un des critères de la stratégie globale de l’entreprise.

De plus, pour les produits de santé, les traitements spécifiques de données font appel à des méthodes de référence ou à des référentiels de la CNIL qu’il est indispensable de mettre en place, tel que pour les vigilances ou les investigations cliniques.

Enfin, si votre produit est un logiciel, contenant ou pas de l’intelligence artificielle, se pose les questions de la propriété des données, de leurs conditions et durée de stockage, des possibilités de réutilisation ultérieures… Autant de sujets pour lesquels un expert est indispensable.

Les données sont aujourd’hui au centre des arbitrages et des décisions !

Nos compétences / Vos référentiels :

Règlement (UE) 2016/679 (RGPD)
ISO 42001
ISO 27001
RS-01 Gestion des vigilances sanitaires
MR-001 Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement
MR-002 Études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
MR-003 Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement
MR-004 Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé
MR-005 Études nécessitant l’accès aux données du PMSI et/ou des RPU par les établissements de santé et les Fédérations hospitalières
MR-006 Études nécessitant l’accès aux données du PMSI par les industriels de santé
MR-007 Recherches, études ou évaluation nécessitant l’accès aux données de la base principal du SNDS par les organismes agissant dans le cadre de leur mission d’intérêt public
MR-008 Recherches, études ou évaluations nécessitant l’accès aux données de la base principal du SNSD par les organismes agissant dans le cadre de leurs intérêts légitimes

Nos certifications :

ISO 9001
Qualiopi

Vous êtes :

Une Entreprise qui conçoit et développe et met sur le marché des produits de santé
Une Entreprise qui réalise pour le compte de tiers de la gestion de données concernant des produits de santé, notamment dans le cadre de vigilances ou d’investigations cliniques
Un Editeur de logiciel qui traite des données de santé
Un Etablissement de santé, de soin, une pharmacie… Tout établissement pouvant avoir accès à des données de santé
Une Entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre société et/ou de vos produits
Etat des lieux des traitements de données existants au sein de la société et des pratiques de l’entreprise en ce qui concerne la gestion des données
Conseil sur les méthodologies à mettre en place, à optimiser, à corriger
Définition du registre de traitement
Rédaction des analyses d’impact sur la protection des données (AIPD)
Rédaction et/ou correction des procédures et documents en conformité avec le RGPD et les autres référentiels applicables
Formation des collaborateurs
Déclaration auprès de la CNIL et des autres parties tierces, si nécessaire
Suivi de la mise en place des procédures, vérification des enregistrements

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

Parce qu’ils n’ont pas de Délégué à la protection des données (DPD ou Data protection officer DPO) en interne
Parce qu’ils veulent un vrai regard extérieur compétent qui leur permettra de mettre en place des solutions fiables par rapport aux traitements qu’ils font ou qu’ils envisagent de faire
Parce qu’ils ont besoin d’une vision claire et pragmatique sur l’état de leur gestion des données
Parce qu’ils ont besoin de mettre en place une stratégie de traitement des données