Industrialisation

Votre produit arrive en fin de développement, vous avez besoin de lancer des préséries industrielles, des lots pilotes, voire des lots cliniques ? Ce produit bien conçu dont des “maquettes” ou “prototypes” ont été réalisés sur paillasse, au laboratoire, dans l’atelier doit maintenant pouvoir être déployé à l’échelle industrielle, de manière efficiente, reproductible et à un coût raisonnable par rapport au prix de vente possible. C’est tout le challenge du transfert de conception, plus communément appelé industrialisation.

Pour passer avec succès cette étape cruciale, nous vous accompagnons dans la sélection et la qualification des infrastructures, équipements, logiciels et fournisseurs. A partir des résultats de la qualification, nous rédigeons les procédures de routine conformément aux normes et réglementations applicables à la société, aux procédés et aux produits. Nous vous conseillons les meilleurs fournisseurs et sous-traitants, travaillant déjà avec les industries de santé afin de garantir une industrialisation performante pour votre produit, garante de votre futur succès commercial.

Nos compétences / Vos référentiels :

Règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2017/746
ISO 13485
Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF, GMP)
Bonnes pratiques de fabrication cosmétiques
ISO 22716
ISO 42001
ISO 27001
…

Nos certifications :

ISO 9001
Qualiopi

Vous êtes :

Une Entreprise qui conçoit et développe des produits de santé pour elle-même ou pour une tierce partie
Un Industriel produisant des produits de santé
Une Entreprise en développement avec une/des stratégie(s) de croissance
Une Entreprise en développement avec une stratégie d’internalisation / d’externalisation de la production industrielle

Nos méthodes :

Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
Etat des lieux du dossier de conception et développement existant
Conseil sur les procédés pouvant être utilisés, les fournisseurs et sous-traitants à contacter, les logiciels à mettre en oeuvre
Rédaction et/ou correction des procédures de production et de contrôle jusqu’à la libération des lots
Formation des collaborateurs
Suivi de la mise en place des procédures, vérification des enregistrements

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées en interne sur l’industrialisation
Parce qu’ils veulent mettre en place une industrialisation efficace avec des partenaires de confiance dès le début du projet
Parce qu’ils veulent s’assurer que l’industrialisation aboutira à un procédé certifiable permettant de mettre sur le marché un produit à un coût adéquat
Parce qu’ils veulent internaliser ou externaliser une production existante