Mise sur le marché

La mise sur le marché d’un produit de santé passe par une autorisation de mise sur le marché qui peut prendre différentes formes selon le type de produits et le pays concerné. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans l’Union Européenne, il est nécessaire d’obtenir un marquage CE alors qu’au Canada il faut une licence délivrée par Santé Canada.

Les conditions pour la mise sur le marché sont donc différentes pour chaque type de produit et chaque pays et dépendent principalement des risques présentés par le produit pour les utilisateurs et des performances cliniques revendiquées par le fabricant. Cependant, deux constantes s’observent : la nécessité de mettre en place un système de management de la qualité et de documenter les performances techniques et cliniques du produit dans un dossier technique.

Nous prenons en charge la rédaction complète du dossier technique de votre produit de santé à partir du dossier de conception. Nous sommes les interlocuteurs des organismes notifiés, organismes certificateurs et autorités compétentes pour le dépôt des dossiers et la réponse aux questions. Nous vous accompagnons jusqu’à la délivrance des certificats, autorisations, licences… vous permettant de commercialiser votre produit dans les pays visés.

Nos compétences / Vos référentiels :

Règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2017/746
21 CFR (USA)
Règlement sur les Instruments médicaux (RIM Canada)
UKCA (Royaume-Uni)
…

Nos certifications :

ISO 9001
Qualiopi

Vous êtes :
Une entreprise désirant mettre sur le marché un nouveau produit de santé, et, plus spécifiquement, un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro
Un fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro désirant mettre son produit sur de nouveaux marchés
Un importateur désirant mettre sur le marché en Europe, en son nom, un dispositif médical produit par un fabricant hors Union-Européenne

Nos méthodes :

Composition de l’équipe d’audit avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
Contact des organismes notifiés, certificateurs et/ou des autorités compétentes concernées
Etude du dossier de conception
Réalisation du dossier de gestion des risques et du dossier d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Conseil sur les tests et essais de validation technique, biologique et clinique à réaliser
Vérification des étiquetages, notices d’utilisation et autres documents d’accompagnement
Rédaction du dossier technique / dossier réglementaire à partir du dossier de conception
Soumission du dossier aux évaluateurs, suivi du dossier, réponse aux questions jusqu’à délivrance du certificat, de la licence ou de l’autorisation

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

Parce qu’ils n’ont personne de compétent pour la rédaction de dossiers réglementaires
Parce qu’ils n’arrivent pas à communiquer avec les organismes notifiés, les organismes certificateurs et/ou les autorités compétentes
Parce qu’ils veulent minimiser le temps et le coût de l’évaluation des dossiers