Qualification et validation

Qualification des procédés. Validation des logiciels. Qualification des équipements. Validation de la stérilisation… Est-ce que ces deux notions sont identiques ? Similaires ? Dois-je qualifier / valider tous mes équipements, tous mes logiciels, tous mes procédés ? Est-ce obligatoire de faire les qualifications et validations sur trois lots ? Et sur quelle taille de lot ? Combien d’échantillons dois-je faire ? Quels sont les tests requis pour la qualification ? Pour la validation ? Et en routine ? A quelle fréquence dois-je recommencer ?

Nos experts répondent à toutes vos questions et élaborent avec vous votre stratégie de qualification et de validation de manière à optimiser les délais, les échantillons et les coûts. Nous rédigeons les procédures, le plan directeur de validation et les protocoles et rapports de validation et de qualification ; les fameuses Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performances (QP).

Nous vous accompagnons dans l’exécution des essais et nous vous assistons pour résoudre les éventuels écarts et points bloquants qui apparaîtraient lors de ceux-ci. Nous avoir à vos côtés, c’est la garantie de pouvoir valider tous vos procédés spéciaux (mesure de la biocharge, nettoyage, stérilisation, désinfection…) conformément aux exigences normatives et réglementaires.