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Qualification et validation

Qualification des procédés. Validation des logiciels. Qualification des équipements. Validation de la stérilisation… Est-ce que ces deux notions sont identiques ? Similaires ? Dois-je qualifier / valider tous mes équipements, tous mes logiciels, tous mes procédés ? Est-ce obligatoire de faire les qualifications et validations sur trois lots ? Et sur quelle taille de lot ? Combien d’échantillons dois-je faire ? Quels sont les tests requis pour la qualification ? Pour la validation ? Et en routine ? A quelle fréquence dois-je recommencer ?

Nos experts répondent à toutes vos questions et élaborent avec vous votre stratégie de qualification et de validation de manière à optimiser les délais, les échantillons et les coûts. Nous rédigeons les procédures, le plan directeur de validation et les protocoles et rapports de validation et de qualification ; les fameuses Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performances (QP).

Nous vous accompagnons dans l’exécution des essais et nous vous assistons pour résoudre les éventuels écarts et points bloquants qui apparaîtraient lors de ceux-ci. Nous avoir à vos côtés, c’est la garantie de pouvoir valider tous vos procédés spéciaux (mesure de la biocharge, nettoyage, stérilisation, désinfection…) conformément aux exigences normatives et réglementaires.

Qualification et validation

Nos compétences / Vos référentiels :

  • ICH Q2, Q8, Q9 et Q10
  • GAMP 5
  • ISO 11135
  • ISO 11137
  • ISO 11607
  • ISO 11737
  • ISO 13004
  • ISO 13408
  • ISO 13485
  • ISO 25424

Nos certifications :

  • ISO 9001
  • Qualiopi

Vous êtes :

  • Une entreprise qui conçoit, développe, produit et met sur le marché des produits de santé
  • Un industriel produisant des produits de santé
  • Un intervenant dans la chaîne de production ou de logistique des produits de santé (logisticien, prestataire de nettoyage, de conditionnement…)
  • Un éditeur de logiciel utilisé par les industries ou les professionnels de la santé
  • Une entreprise en développement avec une/des stratégie(s) de croissance interne et/ou externe
  • Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

  • Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
  • Etat des lieux des produits, équipements, logiciels, procédés nécessitant une validation ou une qualification
  • Etablissement de la stratégie de validation et qualification et rédaction du plan directeur de validation
  • Rédaction des procédures, documents et protocoles nécessaires à la mise en oeuvre du plan directement de validation
  • Assistance à la mise en oeuvre des protocoles
  • Rédaction des rapports de validation et qualification, rédaction ou mise à jour des procédures de routine
  • Formation des collaborateurs
  • Assistance aux audits tierce partie

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

  • Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées en interne sur la validation et/ou la qualification
  • Parce qu’il veulent mettre en oeuvre un plan directeur de validation conforme et performant tout en optimisant les coûts et les délais, y compris sur les procédés de routine
  • Parce qu’il veulent un regard extérieur expert sur leurs pratiques afin de mettre en place des solutions d’amélioration pertinentes

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