Système de Management de la Qualité

Qu’il s’agisse d’une mise en place complète, d’une simplification ou d’une optimisation de votre Système de Management de la Qualité (SMQ), nous vous accompagnons sur toutes les étapes de votre démarche qualité. Nous pouvons également vous assister dans la gestion quotidienne des réclamations, non-conformités, indicateurs, CAPA et même être votre Responsable Qualité Externalisé !

Que vous soyez fabricant, distributeur, importateur ou même sous-traitant de fabrication de produits de santé, la présence d’un consultant qualifié et expérimenté à vos côtés est la garantie de conformité de votre SMQ avec les référentiels revendiqués et/ou obligatoires.

Nos compétences / Vos référentiels :

Règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2017/746
ISO 13485
Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF, GMP)
Bonnes pratiques de fabrication cosmétiques
ISO 22716
ISO 9001
ISO 42001
ISO 27001
ISO 14971
EN 62366
EN 62304
…

Nos certifications :

ISO 9001
Qualiopi

Vous êtes :

Une entreprise qui conçoit et développe des produits de santé et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Un industriel produisant des produits de santé
Un distributeur, importateur de produits de santé
Une entreprise disposant d’un Système de Management de la Qualité ou désireuse d’en mettre un en place !
Une entreprise en développement avec une/des stratégie(s) de croissance interne et/ou externe
Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
Etat des lieux du Système de management de la qualité existant ou, à défaut, des pratiques de l’entreprise
Conseil sur les processus à mettre en place, à optimiser, à corriger
Rédaction et/ou correction des documents du système de management de la qualité
Formation des collaborateurs
Suivi de la mise en place des procédures, vérification des enregistrements
Assistance aux audits de certification

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées en interne sur les systèmes de management de la qualité
Parce qu’ils veulent mettre en place des solutions d’amélioration pertinentes afin que le SMQ soit un outil et non pas une obligation
Parce qu’ils veulent intégrer de nouveaux référentiels pour lesquels ils n’ont pas d’expérience