Kapsikum
Fleche de retourNos domaines d'expertises

Système de management de la qualité

Qu’il s’agisse d’une mise en place complète, d’une simplification ou d’une optimisation de votre système de management de la qualité (SMQ), nous vous accompagnons sur toutes les étapes de votre démarche qualité. Nous pouvons également vous assister dans la gestion quotidienne des réclamations, non-conformités, indicateurs, CAPA et même être votre Responsable Qualité Externalisé !

Que vous soyez fabricant, distributeur, importateur ou même sous-traitant de fabrication de produits de santé, la présence d’un consultant qualifié et expérimenté à vos côtés est la garantie de conformité de votre SMQ avec les référentiels revendiqués et/ou obligatoires.

Système de management de la qualité

Nos compétences / Vos référentiels :

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Règlement (UE) 2017/746
  • ISO 13485
  • Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF, GMP)
  • Bonnes pratiques de fabrication cosmétiques
  • ISO 22716
  • ISO 9001
  • ISO 42001
  • ISO 27001
  • ISO 14971
  • EN 62366
  • EN 62304

Nos certifications :

  • ISO 9001
  • Qualiopi

Vous êtes :

  • Une entreprise qui conçoit et développe des produits de santé et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Un industriel produisant des produits de santé
  • Un distributeur, importateur de produits de santé
  • Une entreprise disposant d’un Système de Management de la Qualité ou désireuse d’en mettre un en place !
  • Une entreprise en développement avec une/des stratégie(s) de croissance interne et/ou externe
  • Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours

Nos méthodes :

  • Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
  • Etat des lieux du Système de management de la qualité existant ou, à défaut, des pratiques de l’entreprise
  • Conseil sur les processus à mettre en place, à optimiser, à corriger
  • Rédaction et/ou correction des documents du système de management de la qualité
  • Formation des collaborateurs
  • Suivi de la mise en place des procédures, vérification des enregistrements
  • Assistance aux audits de certification

Pourquoi nos clients font appel à nous ?

  • Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées en interne sur les systèmes de management de la qualité
  • Parce qu’ils veulent mettre en place des solutions d’amélioration pertinentes afin que le SMQ soit un outil et non pas une obligation
  • Parce qu’ils veulent intégrer de nouveaux référentiels pour lesquels ils n’ont pas d’expérience

Logo Kapsikum responsive Contact