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Mettre sur le marché un produit sur-mesure

Code enregistrement : 22025_002 du 09/05/2023

Référence document : FOR-FO-001_V3

Objectifs
  • Comprendre la définition d’un produit sur-mesure
  • Connaitre le cadre réglementaire d’un produit sur-mesure
  • Connaitre le contenu d’un dossier technique
  • Connaitre les modalités d’évaluation

Programme

Appréhender le cadre réglementaire

  • Règlement (UE) 2017/745 (Article 21)
  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical sur-mesure ?
  • Comparaison avec d’autres produits de santé
  • Classification des DM, critères de classification
  • Le rôle des guides MedDev, IMDRF, MDCG

Marquage CE

  • Le principe
  • Les acteurs

Constituer les preuves de documentation d’un produit sur-mesure

  • Annexe XIII du règlement (UE) 2017/745
  • Modalités d’évaluation

Matériovigilance & Suivi Post-Commercialisation

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Aucun prérequis obligatoire

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.

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Webinaire - Impacts normatifs et réglementaires de l’IA Act

Retrouvez nous au procchain webinaire le 19 novembre à 14h pour découvrir l’IA Act et la Norme ISO 13485