Comprendre et mettre en œuvre la réactovigilance (DMDIV)

Code enregistrement : 22012_003 du 19/08/2025

Référence document : FOR-FO-001_V3

Objectifs

Identifier les textes et les exigences applicables à la réactovigilance dans le contexte réglementaire européen
Organiser et mettre en place un processus de réactovigilance conforme au règlement européen
Être capable d'identifier et de qualifier un incident de vigilance
Elaborer les rapports, les suivis et notification nécessaires à cette activité
Reporter les informations adéquates auprès des autorités dans les délais demandés

Programme

Introduction

Contexte réglementaire

En Europe
En France

Définition et principe de la réactovigilance

Les différents acteurs impliqués en réactovigilance

En Europe
En France

Méthodologie de la vigilance

Les différents types d’incidents
Notification et déclaration des incidents
Les formulaires
Notification sur EUDAMED

La surveillance après Commercialisation « SAC »

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs / Mandataires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Direction

Personne chargée de veiller au respect de la règlementation « PCVRR »

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux in vitro

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.

Comprendre et mettre en œuvre la réactovigilance (DMDIV)

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