Kapsikum
Fleche de retourFormations
Logo Kapsikum

La méthodologie de l'évaluation clinique selon MedDev 2.7/1 rev4 et MDR 2017/745/UE

Code enregistrement : 22030_001 du 09/05/2023

Référence document : FOR-FO-001

Objectifs
  • Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché
  • Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique
  • Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation
  • Comprendre comment préparer la transition de l'évaluation clinique vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (du MedDev 2.7/4 rev 4 au MDR)
Programme

Rappels réglementaires

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Les guides MDCG

Principe de l’évaluation clinique

  • Démarche sous la MDD
  • Démarche sous le MDR
  • Equivalence sous le MDR
  • Données cliniques suffisantes

Méthodologie de l’évaluation clinique : les 5 étapes

Suivi post-commercialisation : SAC et SCAC

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Cliniques

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Aucun prérequis obligatoire

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.

Logo Kapsikum responsive Contact

Webinaire - Impacts normatifs et réglementaires de l’IA Act

Retrouvez nous au procchain webinaire le 19 novembre à 14h pour découvrir l’IA Act et la Norme ISO 13485