La méthodologie de l'évaluation clinique selon MedDev 2.7/1 rev4 et MDR 2017/745/UE
Code enregistrement : 22030_001 du 09/05/2023
Référence document : FOR-FO-001
- Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché
- Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique
- Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation
- Comprendre comment préparer la transition de l'évaluation clinique vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (du MedDev 2.7/4 rev 4 au MDR)
Rappels réglementaires
- Règlement (UE) 2017/745
- Les guides MDCG
Principe de l’évaluation clinique
- Démarche sous la MDD
- Démarche sous le MDR
- Equivalence sous le MDR
- Données cliniques suffisantes
Méthodologie de l’évaluation clinique : les 5 étapes
Suivi post-commercialisation : SAC et SCAC
Conclusion et évaluation de la formation
Fabricants de dispositifs médicaux
Services Affaires réglementaires, R&D, Cliniques
☒ Inter-entreprises
☒ Intra-entreprise
☒ Distanciel
☐ E-learning
☒ Sur-mesure
12 participants maximum.
Aucun prérequis obligatoire
• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.
• Remise du support pédagogique à chaque participant.
• Evaluation du stage
Présentiel :
• Vidéoprotection du support PowerPoint.
Distanciel :
• Adresse de connexion donnée la veille
• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams
Durée : 7h
Tarifs : A partir de 925 € HT/pers
(Nous contacter pour Intra-entreprise)
Délais d’accès : 4 semaines
• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution
• Eligible à la prise en charge OPCO
Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55
Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.