Kapsikum
Fleche de retourFormations
Logo Kapsikum

Rédiger la documentation technique pour le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 (DM)

Code enregistrement : 22007_002 du 09/05/2023

Référence document : FOR-FO-001_V3

Objectifs
  • Identifier les éléments constitutifs de la documentation technique pour l’établissement de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences du règlement
  • Identifier les bonnes pratiques pour la structuration de la documentation technique tenant compte des attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes en charge de la surveillance du marché

Programme

Identification des exigences applicables

  • Elément de preuve permettant d'établir/démontrer
la conformité
  • Identification des acteurs qui peuvent intervenir/contribuer
à la constitution de la DT
  • Revue des exigences générales en matière de sécurité et
performances (EGSP)

Identification du contenu de la documentation technique

  • Identification des éléments constitutifs
  • Lien entre les EGSP et le contenu de la DT

Mise à jour de la documentation technique

  • Influence des modifications substantielles et changements
  • Surveillance après commercialisation

Déclaration UE de conformité

  • Responsabilités
  • Contenu et modalités de mise à jour

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.

Logo Kapsikum responsive Contact

Webinaire - Impacts normatifs et réglementaires de l’IA Act

Retrouvez nous au procchain webinaire le 19 novembre à 14h pour découvrir l’IA Act et la Norme ISO 13485