Rédiger la documentation technique pour le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 (DM)
Code enregistrement : 22007_002 du 09/05/2023
Référence document : FOR-FO-001_V3
- Identifier les éléments constitutifs de la documentation technique pour l’établissement de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences du règlement
- Identifier les bonnes pratiques pour la structuration de la documentation technique tenant compte des attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes en charge de la surveillance du marché
Identification des exigences applicables
- Elément de preuve permettant d'établir/démontrer la conformité
- Identification des acteurs qui peuvent intervenir/contribuer à la constitution de la DT
- Revue des exigences générales en matière de sécurité et performances (EGSP)
Identification du contenu de la documentation technique
- Identification des éléments constitutifs
- Lien entre les EGSP et le contenu de la DT
Mise à jour de la documentation technique
- Influence des modifications substantielles et changements
- Surveillance après commercialisation
Déclaration UE de conformité
- Responsabilités
- Contenu et modalités de mise à jour
Conclusion et évaluation de la formation
Fabricants de dispositifs médicaux
Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité
☒ Inter-entreprises
☒ Intra-entreprise
☒ Distanciel
☐ E-learning
☒ Sur-mesure
12 participants maximum.
Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux
Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique
• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.
• Remise du support pédagogique à chaque participant.
• Evaluation du stage
Présentiel :
• Vidéoprotection du support PowerPoint.
Distanciel :
• Adresse de connexion donnée la veille
• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams
Durée : 7h
Tarifs : A partir de 875 € HT/pers
(Nous contacter pour Intra-entreprise)
Délais d’accès : 4 semaines
• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution
• Eligible à la prise en charge OPCO
Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55
Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.